SEI/MS - 0049946727

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 5.671,32 (cinco mil, seiscentos e setenta e um reais e trinta e dois centavos) à empresa TERRASUL COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA., por oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria de Estado de Saúde do Rio Grande do Norte/RN. No mérito, a relatoria afasta as alegações defensivas de que os fatos ocorreram em período de grave impacto da pandemia (2020-2021), marcado pelo aumento excepcional dos insumos, não refletido de imediato na tabela CMED; que não houve prejuízo à Administração, visto a empresa não ter vendido o produto ao hospital, nos termos da Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Reconhecida a autoria e materialidade da conduta, mantém-se a sanção pecuniária aplicada, considerando o valor a maior, o porte econômico da empresa, as atenuantes de primariedade e de caráter isolado. Recurso conhecido e desprovido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por TERRASUL COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 32.364.822/0001-48., em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão de oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria de Estado de Saúde do Rio Grande do Norte.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio de despacho Nº 1335/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 11/07/2024, oriunda da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), ao pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio Grande do Norte.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 419/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 01/07/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) a empresa TERRASUL COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA., cometeu infração ao ofertar medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 7.960,08 (sete mil novecentos e sessenta reais e oito centavos). ” (g.n.)

1. NISTATINA, 100,000 UI/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC C/ CGT X 50 ML (EMB HOSP).

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 1508/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 16/10/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 29/10/2024.

Em resposta, a empresa apresentou defesa administrativa em 21/11/2024, nos seguintes termos:

a) que a data dos fatos está dentro do período pelo qual o mundo todo sofreu com as consequências nefastas da pandemia de Covid-19 (entre 2020 e 2021), dentre elas o vultoso e absurdo aumento de preços de matérias-primas e insumos utilizados para a fabricação de medicamentos;

b) que o aumento de preços de mercado naquela época não era acompanhado automaticamente pelos valores da tabela CMED;

c) que não houve prejuízo à Administração Pública, haja vista que para além do lance realizado, os produtos não foram vendidos pela empresa ao Hospital denunciante, pois sagrou-se vencedora do item outra licitante;

Dessa forma foi prolatada decisão n° 108, DE 05 DE MARÇO DE 2025, com os seguintes fundamentos:

2.54. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

2.55. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018. Ademais, aplica-se o caráter isolado, pois houve a oferta de apenas um medicamento, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "b", do mesmo dispositivo.

2.56. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo e m dobro das atenuantes, sobre a multa-base detalhada nos parágrafos anteriores, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º, e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", o que resulta em exatos R$ 5.671,32 (cinco mil, seiscentos e setenta e um reais e trinta e dois centavos).

Ante a condenação, foi expedido a NOTIFICAÇÃO Nº 365/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 05/03/2025, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 21/03/2025, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.56 da r. decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 16/04/2025, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa apresentada em 21/11/2024.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 6ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 26 e 27 de junho de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 16/04/2025, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu a oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria de Estado de Saúde do Rio Grande do Norte, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 7.960,08 (sete mil novecentos e sessenta reais e oito centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar da multa, não impede de cumprir a lei, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

A recorrente alega que não comercializou o produto e que por isso não causou qualquer prejuízo ao erário público.

Alega que a data dos fatos está dentro do período pelo qual o mundo todo sofreu com as consequências nefastas da pandemia de Covid-19 (entre 2020 e 2021), dentre elas o vultoso e absurdo aumento de preços de matérias-primas e insumos utilizados para a fabricação de medicamentos, além de induzir que o aumento de preços de mercado naquela época não era acompanhado automaticamente pelos valores da tabela CMED

Contudo, não assiste razão a recorrente, conforme destacado na r. decisão da SCMED, a Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, define como infração a simples oferta de medicamento por valor superior ao permitido, ainda que essa oferta seja apenas por meio de registro de proposta em pregão eletrônico, sem necessidade de concretização da venda. Assim, a alegação de ausência de intenção de comercialização não descaracteriza a infração.

O fato de a recorrente não concordar com r. decisão ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado, não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, o medicamento citado acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, resta comprovado a oferta dos medicamento acima do preço CMED e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

A dosimetria de penalidade da Resolução CMED nº 02/2018, onde ocorre a aplicação das atenuantes e agravantes, foram consideradas conforme abaixo:

2.54. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

Por fim, trata-se de hipótese em que não se aplica o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Da mesma forma, não se verifica a ocorrência de desoneração do ICMS, uma vez que o medicamento ofertado não está contemplado no Convênio CONFAZ nº 87/02. Assim, adota-se como referência o PF com alíquota de 18%, aplicável ao Estado do Rio Grande do Norte (RN); portanto, resta confirmada a análise da SCMED, se ter a necessidade de alteração nos cálculos.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito nego provimento, mantendo integralmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, mantendo integralmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, aplicando-se a multa de R$ 5.671,32 (cinco mil, seiscentos e setenta e um reais e trinta e dois centavos), pela oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria de Estado de Saúde do Rio Grande do Norte:

1. NISTATINA, 100,000 UI/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC C/ CGT X 50 ML (EMB HOSP).

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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